مجوز FDA برای فرمولاسیون نانومیسل در درمان سرطان

سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت مگاپرو بیومدیکال برای انجام کارآزمایی بالینی روی فرمولاسیون جدید داروی ضدسرطان که با فناوری نانومایسل توسعه یافته، مجوز اعطا کرد.

شرکت مگاپرو بیومدیکال (MegaPro Biomedical) اعلام کرد که داروی جدید ضدسرطان این شرکت موسوم به MPB-۱۷۳۴ بررسی FDA آمریکا را پشت سر گذاشته و IND این فناوری برای آزمایش فاز I / IIa تأیید شده‌است.

توسعه این نانودارو با فرمولاسیون‌های جدیدی صورت گرفته که در آن از پلتفرم فناوری نانومیسل مگاپرو بیومدیکال استفاده شده است که به دلیل به‌کارگیری این فناوری، تجمع دارو در محل تومور افزایش یافته است، در حالی‌که عوارض جانبی دارو‌های متداول ضدسرطان با کمک این فناوری جدید به حداقل رسیده است. با این فناوری اثربخشی داروی ضدسرطان و همچنین ایمنی آن بهبود قابل توجهی پیدا کرده است.

آزمایش‌های سلولی و حیوانی نشان داده است که این دارو اثر بازدارنده قوی بر تومور‌های بدخیم مقاوم به دارو دارد. بنابراین، انتظار می‌رود که این فرمولاسیون جدید داروی ضدسرطان گزینه‌های درمانی بهتری را برای بیماران سرطانی فراهم کند.

نتایج مطالعات پیش‌بالینی داروی ضدسرطان MPB-۱۷۳۴ نشان داده است که بیشینه دوز قابل تحمل ۳ برابر داروی اصلی بوده و پس از استفاده از این دارو سرکوب مغز استخوان نسبت به داروی اصلی نیز کمتر بوده است. به‌همین دلیل، بیماران دوره درمانی را با حفظ ایمنی بیشتر و افزایش اثربخشی به پایان می‌رسانند.

همچنین نتایج تست‌های پیش‌بالینی نشان داده است که فرمولاسیون جدید داروی ضدسرطان MPB-۱۷۳۴ می‌تواند به‌طور موثری از رشد تومور جلوگیری کرده و طول عمر حیوانات بیمار را افزایش دهد. در عین حال، این نانوداروی جدید می‌تواند تولید آنتی‌ژن تومور را افزایش دهد تا سیستم ایمنی بدن حیوان بتواند تومور‌های بدخیم را شناسایی کند.

فاز I / IIa کارآزمایی بالینی این فرمولاسیون جدید داروی ضدسرطان MPB-۱۷۳۴ به‌صورت چندملیتی و چندمرکزی انجام خواهد شد. بیماران هدف که در این کارآزمایی شرکت دارند در اواخر مرحله ابتلا به تومور‌های صلب پیشرفته قرار دارند. انتظار می‌رود آزمایش بالینی MPB ۱۷۳۴ در سال ۲۰۲۱ آغاز شود و تا پایان سال ۲۰۲۳ به پایان برسد.

مگاپرو بیومدیکال یک شرکت توسعه‌دهنده دارو بوده که دارو‌های نانویی هسته اصلی محصولات این شرکت هستند. مگاپرو بیومدیکال از نانوذرات و نانومیسل به‌عنوان پلتفورم فناوری خود استفاده می‌کند. در حال حاضر محصول نانوذرات MPB-۱۵۲۳ (معرف تصویربرداری MRI سرطان کبد) آزمایش بالینی مرحله II را به پایان رسانده است. دومین محصول نانوذره‌ای این شرکت موسوم به MPB ۱۵۱۴ (مکمل آهن برای کم خونی و فقر آهن) از سال ۲۰۱۹ تحت آزمایش فاز II است.

در این نانوداروی جدید از پلتفرم فناوری نانومیسل برای ارائه فرمولاسیون جدید داروی ضدسرطان استفاده شده است.

منبع: انجمن سرطان آمریکا