FDA اولین داروی جدید سرطان پستان HER2 مثبت متاستاتیک را تأیید کرد .

سازمان غذا و داروی آمریکا FDA  ، داروی Tucatinib یا Tuksya به همراه شیمی درمانی را برای درمان نوع پیشرفته سرطان پستان HER2 مثبت در بزرگسالان که با جراحی قابل درمان نیست یا به سایر نقاط بدن از جمله مغز منتشر شده است تایید کرده است.

در این بررسی FDA با کشورهای استرالیا (TGA) ، بهداشت کانادا ، موسسه علوم بهداشتی سنگاپور (HSA) و SMC سوئیس همکاری کرده است. این اولین همکاری تحت پروژه  Orbis  بین FDA ، HSA و Swissmedic است. در حالی FDA داروی Tukysa را تصویب می کند که این برنامه هنوز در آژانس های دیگر در دست بررسی است. همکاری رگوتالورهای های بین المللی می تواند امکان دسترسی زودتر درمان را به بیماران مبتلا به سرطان در سایر کشورها بدهد .همچنین ، دسترسی زودهنگام روشهای درمانی جدید می تواند بر کارآزمایی های بالینی بین المللی سرطان تأثیر داشته باشد و به طور بالقوه به توسعه محصولات ضد سرطان کمک کند. پروژه Orbis با چارچوبی برای ارسال همزمان داروهای انکولوژی ، بررسی هرگونه ضعف نظارتی در بین تیم ها را تسهیل می کند.

سرطان پستان HER2 مثبت ، که تقریباً یک پنجم سرطان های پستان را تشکیل می دهد ، میزان بالایی از یک نوع پروتئین به نام گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال (HER2) دارد که رشد سلولهای سرطانی را تقویت می کند. بیش از ۲۵٪ از زنان مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت،  متاستاز مغزی ایجاد می کنند.

Tukysa یک مهار کننده کیناز است به این معنی که نوعی آنزیم (کیناز) را مسدود می کند و به جلوگیری از رشد سلول های سرطانی کمک می کند. توکیسا بعد از اینکه بیماران یک یا چند رژیم مبتنی بر ضد HER2 را در محیط متاستاتیک گرفته اند ، برای درمان تأیید می شود. FDA توکیسا را بر اساس نتایج یک کارآزمایی بالینی که شامل ۶۱۲ بیمار مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک پیشرفته با HER2 بودند و

معالجه قبلی با trastuzumab, pertuzumab ، ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) داشتند ، تأیید کرد.

بیماران مبتلا به متاستازهای مغزی که قبلاً تحت درمان قرار گرفته وشرایط  پایداری داشتند و همچنین بیمارانی که متاستازهای مغزی درمان شده ، در حال رشد یا درمان نشده بودند ، واجد شرایط برای کارآزمایی بالینی بودند . ۴۸٪ از بیماران ثبت نام شده در ابتدای این بررسی متاستازهای مغزی داشتند.

نقطه پایانی اولیه ، بقای عمر بدون بیماری (PFS) یا مقدار زمان عدم رشد تومور بود. متوسط PFS در بیمارانی که Tukysa ، trastuzumab و capecitabine دریافت کرده بودند ۷.۸ ماه و در بیمارانی که پلاسبو ، تراستوزوماب و کپسیتابین دریافت کرده بودند بود۵.۶ ماه بود. بقای کلی متوسط در بیمارانی که توکیسا ، ترستوزوماب و کپسیتابین دریافت کرده بودند ۲۱.۹ ماه بود و در مقایسه این میزان در بیمارانی که پلاسبو ، تراستوزوماب و کپسیتابین دریافت کرده بودند ۴/۱۷ ماه بود. میانگین PFS در بیماران مبتلا به متاستاز مغزی در ابتدا که توکیسا ، ترستوزوماب و کپسیتابین را دریافت کرده بودند ۷.۶ ماه و در بیمارانی که دارونما ، تراستوزوماب و کپسیتابین دریافت کرده بودند ۵.۴ ماه بود.

عوارض جانبی رایج برای بیمارانی که از توکیسا استفاده می کنند شامل اسهال ، سندروم اریتودیودزیستی پالمار-پلانتار (سوزش یا سوزن سوزن سوزن شدن دست و پا) ، حالت تهوع ، خستگی ، مسمومیت کبدی (آسیب کبدی) ، استفراغ ، استوماتیت (التهاب دهان و لب) ، کاهش اشتها ، درد شکم ، سردرد ، کم خونی و بثورات است.

توکیسا می تواند عوارض جانبی جدی از جمله اسهال شدید همراه با کم آبی ، آسیب حاد کلیه و مرگ ایجاد کند. اگر بیماران دچار اسهال شدید هستند ، توکیسا باید قطع شود یا دوزدارو کاهش یابد. توکیسا همچنین می تواند باعث کبدی شدید شود. متخصصان مراقبت های بهداشتی باید هر سه هفته یکبار و در حین درمان ، آزمایش های کبدی را در بیمارانی که از توکیسا استفاده می کنند ، انجام دهند.

زنانی که باردار هستند و یا شیر می دهند نباید از توکیسا استفاده کنند زیرا این دارو ممکن است به جنین در حال رشد یا نوزاد تازه متولد شده آسیب برساند. به بیماران توصیه می شود برای اطلاعات مربوط به بارداری و پیشگیری از بارداری ، به اطلاعات کامل تجویز داروهای تراستوزوماب و کپسیتابین مراجعه شود.